Transport von Pharmazeutika

Erforschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels liegen zumeist in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Dadurch unterliegen die Abläufe und Prozesse der direkten Überwachung und Kontrolle des Herstellers. Im Regelfall ändert sich der Sachverhalt im Moment, in dem das Produkt die Fertigungsräume des Herstellers verlässt und für den Transport zum Kunden oder zur Niederlassung aufgegeben wird.

In aller Regel werden die Arzneimittel dann an logistische Dienstleister übergeben und verlassen somit den direkten Einflussbereich des Herstellers. Dieser steht aber nach wie vor in der Pflicht, dass die Ware in der geforderten Qualität den jeweiligen Adressaten erreicht. Nicht selten handelt es sich dabei um eine internationale Destination, was mit einer entsprechend großen Herausforderung einhergeht. Im Besonderen gilt dies je restriktiver die zu akzeptierenden Rahmenbedingungen gesteckt sind, was bei temperatursensiblen Pharmazeutika sicherlich der Fall ist.

Um temperatursensible Pharmazeutika handeln zu können, ist eine lückenlose Dokumentation der Einhaltung der geforderten Lagertemperatur unabdingbar. Treten Abweichungen auf oder entstehen Grauzonen/Aufzeichnungslücken, führt dies häufig zum Totalverlust der Ware.

Um den Sachverhalt zu verdeutlichen, lohnt es sich an dieser Stelle, den Blickwinkel der handelnden/verantwortlichen Person für die Marktfreigabe von Pharmazeutika eines Inverkehrbringers einzunehmen. Diese Person bestätigt die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels im Hinblick auf dessen Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit, was letztlich die Voraussetzung für die Vermarktungsfähigkeit darstellt. Im Umkehrschluss ist es der handelnden/verantwortlichen Person gesetzlich verboten, bedenkliche Pharmazeutika für den Handel freizugeben.

Um beim Beispiel der temperatursensiblen Ware zu bleiben, geht mit einer signifikanten Abweichung von der geforderten Lagertemperatur häufig eine Beeinträchtigung/Bedenklichkeit der Ware einher. Sofern durch eine Aufzeichnungslücke eine Grauzone entsteht, die sich im Nachhinein nicht vollständig auflösen lässt, geht damit aber bereits auch eine nicht auszuschließende Beeinträchtigung der Ware einher. In diesem Fall ist die handelnde/verantwortliche Person dazu verpflichtet, von einem Worst-Case-Szenario auszugehen, was häufig in der Vernichtung der betroffenen Sendung mündet.

Für die Praxis kann dies bedeuteten, dass fehlerhaftes, unzureichendes oder lückenhaftes Datenmaterial ausschlaggebend dafür ist, dass eigentlich unbeeinträchtigte Ware als Totalverlust deklariert werden muss.

Die Gründe für fehler- oder lückenhafte Temperaturaufzeichnungen können technischer Natur sein. Auch wenn auf den Transport von Pharmazeutika spezialisierte Logistikdienstleister das dafür eingesetzte Equipment deutlich engmaschiger zu überprüfen/kalibrieren haben, ist technisches Versagen nie ganz auszuschließen. Auch sehr profane Gründe, wie beispielsweise fehlerhaft installierte oder durch Ladehilfsmittel verdeckte Messfühler, können Auslöser für abweichende oder unvollständige Temperaturaufzeichnungen sein.

Für derartige Fälle können zusätzliche, in den Sendungen produktnah angebrachte, Datenlogger verlässlich Auskunft darüber geben, welchen Temperaturen eine Ware ausgesetzt war. Dadurch lassen sich nicht nur eventuell aufgetretene Aufzeichnungslücken schließen, sondern es werden auch Daten geliefert, die belastbar anzeigen, welche Temperaturen in unmittelbarer Produktnähe herrschten.

Der Sachverhalt kann auch insofern entscheidend sein, als dass in Transportmitteln angebrachte Aufzeichnungsgeräte in aller Regel Raumtemperaturen aufzeichnen. Im Fall kurzzeitig auftretender Temperaturschwankungen, welche in der Praxis keine Seltenheit darstellen, verändert sich die Raumtemperatur sehr viel schneller als dies in unmittelbarer Produktnähe der Fall ist (bedingt durch Verpackungsmaterialien wie Folien, Umkartons etc.).

So kann es durchaus vorkommen, dass beispielsweise durch eine Fehleinstellung kurzzeitig Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes in einem Laderaum aufgezeichnet werden. Wird der Fehler rechtzeitig erkannt/korrigiert, kann mithilfe von Datenloggern gegebenenfalls nachgewiesen werden, dass in unmittelbarer Produktnähe keine für die jeweilige Ware ungünstigen/unzulässigen Temperaturen herrschten. Dadurch ist die handelnde/verantwortliche Person wiederum in der Lage, eine zunächst verloren geglaubte Partie wieder für den Handel freigeben zu können.

Zu ergänzen ist in diesem Zusammenhang, dass es durchaus sinnvoll ist, eine ausreichend große Menge an Datenloggern in einer Partie unterzubringen. Im Besonderen gilt dies für Luftfrachtsendungen, da es in diesen Fällen gängige Praxis ist, dass Partien zeitweise aufgeteilt/gesplittet werden. Liegen im Anschluss an den Transport nur wenige Daten vor, welche im ungünstigsten Fall noch eine Abweichung zeigen, wird daraus ein Rückschluss auf die gesamte Partie gezogen beziehungsweise gemutmaßt, dass sämtliche Packstücke, für die nichts Gegenteiliges belegt werden kann, ebenfalls ungünstigen Bedingungen ausgesetzt waren (an dieser Stelle gilt wiederum das bereits erwähnte Worst-Case-Szenario).

Zusammenfassend sollen die vorstehenden Ausführungen zeigen, dass der Einsatz von Datenloggern beim Transport temperatursensibler Pharmazeutika durchaus Sinn macht und empfehlenswert ist. Primär dient diese Maßnahme dazu, der handelnden/verantwortlichen Person des Inverkehrbringers weitere belastbare Daten an die Hand zu geben, um eine qualifizierte Entscheidung im Hinblick auf die Verwendbarkeit/
Vermarktungsfähigkeit einer Ware treffen zu können. Nicht selten konnten dadurch drohende Totalverluste einer Partie abgewendet werden, welche im Besonderen bei Pharmazeutika extrem kostspielig sein können.